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GMP制药厂房

GMP制药厂房 生物制药企业要求GMP制药厂房的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP制药厂房布局要求

1、厂房应能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

2、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地收到影响。

3、根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

GMP制药厂房

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

5、洁净区内表面(墙面、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

6、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

7、制备净化和输运净化水的管道及安装必须采用符合卫生等要求的材料和安装措施。

兴鼎公司通过对生物制药客户生产环境的深入研究和多年工程经验的积累,清晰的了解生物制药生产过程环境控制的关键要素;采用节能是我司系统方案优先考虑的重点;同时应用了前沿的节能技术的环境解决方案;可以提供从GMP整厂规划、设计、人流、物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统等;从整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装一站式配套服务。




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